Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej, jako pierwszy na świecie producent substancji czynnej (API) Tacalcitol, otrzymał Certificate of Suitability (CEP), potwierdzający najwyższą jakość produktu. Certyfikat jest znaczącym argumentem w rozmowach z klientami, którzy produkują leki na bazie tej substancji. Zyskują nie tylko gwarancję jakości produktu, ale również przyśpieszoną ścieżkę rejestracji leku.
Certificate of Suitability (CEP) to certyfikat wydawany przez European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), który potwierdza zgodność substancji czynnej (API) z wymaganiami odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej, a tym samym dyrektywy UE dotyczącej leków. Jest to poświadczenie bardzo wysokich europejskich standardów wytwarzania, kontroli i dokumentacji w zakresie produkcji farmaceutycznej. Otrzymanie CEP-u dla substancji czynnej poprzedzone jest długotrwałym procesem uwierzytelnienia. Łukasiewicz – IChP jest jak na razie jedynym na świecie wytwórcą, który otrzymał ten certyfikat dla API Tacalcitol, stosowanego w produktach leczniczych, wskazanych w leczeniu schorzeń dermatologicznych.
Wojciech Maszewski, dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych w Łukasiewicz – IChPUzyskanie certyfikatu CEP dla Tacalcitolu wymagało od naszego zespołu bardzo dużo wysiłku i zaangażowania. Ta synteza jest niezmiernie skomplikowana i czasochłonna, a podobnie jak inne syntezy API, musimy ją wykonywać w restrykcyjnym reżimie wymagań GMP. Dodatkowo całą analitykę i dokumentację produktu należało zweryfikować w europejskiej agencji EDQM, co było trudne i często spędzało nam sen z powiek, ale ostatecznie udało się!
Co zyskujemy po otrzymaniu certyfikatu?
Jak wyjaśnia Wojciech Maszewski, korzyści, jakie wynikają dla Instytutu, to przede wszystkim usytuowanie nas na pozycji lidera pod względem zapewnienia jakości, jaką nie może pochwalić się nikt inny! To kluczowa sprawa dla potencjalnego klienta. Najwyższa jakość jest bowiem nieodzownym elementem na etapie znajdowania odbiorcy i w późniejszych negocjacjach.
Nasi klienci – wytwórcy leków produkowanych na bazie naszego Tacalcitolu – wraz ze świadectwem CEP otrzymują pewność najlepszej jakości naszej pracy w najwyższych europejskich standardach, a także skrócony proces rejestracji. Certyfikat CEP pozwala bowiem na uproszczoną ścieżkę rejestracji, co nie tylko oszczędza im czas, ale i znacząco ogranicza ponoszone koszty.
Wojciech Maszewski, dyrektor Departamentu Produktów Farmaceutycznych w Łukasiewicz – IChPPosiadanie certyfikatu CEP to zwiększone zaufanie klientów. To potwierdzenie, że substancja czynna jest bezpieczna i spełnia najwyższe wymagania jakościowe. – Pomaga nam w wypromowaniu substancji czynnej nie tylko na rynku europejskim, ale i na całym świecie. Trzymając „CEP w ręku”, Łukasiewicz – IChP nie musi szukać klientów, bo sam jest poszukiwany.
Łukasiewicz – IChP produkuje aktywne substancje farmaceutyczne (API) z kilku obszarów terapeutycznych: onkologii (imatinib, sunitynib, anastrozol), metabolitów witaminy D (alfacalcidol, calcifediol, tacalcitol i inne), kardiologii (karwedilol, clopidogrel), oftalmiki (latanoprost, brynzolamid), przeciwpsychotycznych (olanzapina) w oryginalnej formie polimorficznej oraz wielu innych API, dla których posiada gotowe do wdrożenia technologie.
Źródło: Łukasiewicz